アプティマ® Combo 2 クラミジア/ゴノレア
クラミジア・トラコマチス (CT) および淋菌 (NG) を正確かつ早期に検出することにより、患者様を性感染症から守り、性の健康を向上させることができます。
概要
文書
生殖および性の健康を守る
二重標的検出技術を用いたアプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレアにより、患者様や臨床医が採取した多様な検体タイプにおいて優れた診断性能が得られます1。このアッセイは rRNA をターゲットとし、複数のターゲットに対する検出感度が向上しています。
クラミジア・トラコマチス
23s rRNA ターゲット（二重）
淋菌
16s rRNA ターゲット
すべての診断が明確で確実
本アッセイにより、男性の尿や、自分でまたは臨床医が採取した腟スワブを含む複数のタイプの検体から信頼性の高い結果が得られます1。
将来の変異株が検出できる設計
将来の遺伝的変異株に対して診断保護できるようにプローブ領域が設計されています1。二重検出プローブにより、最近出現したフィンランド変異株 (FI-nvCT) を含め、クラミジア・トラコマチスのすべての既知の変異株を検出できます2。
高い感度および特異度
この NAAT（核酸増幅検査）は rRNA をターゲットにし、実績のある検査性能で優れたアッセイ感度を確保できます。一細胞あたりの存在数が DNA と比較して最大 1,000 倍多い rRNA をターゲットとするため、DNA を検出するアッセイと比較して生物学的優位性があります3。
ワークフローの向上およびアッセイの統合
完全に自動化されたパンサーシステムでアッセイを実行することにより、効率的なワークフロー、実作業時間の短縮、検体量の拡張性などのメリットが得られます4。
診断の未来を簡素化し、拡張する
アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレアは、幅広く高性能のアッセイメニューとハイスループットの自動化を組み合わせたポートフォリオであるホロジック遺伝子検査スケーラブルソリューションの一部です。単一患者の結果から集団レベルの検診まで、ニーズに合わせて柔軟に拡張できるように設計されています。
実績のあるパフォーマンス
このアッセイは、2001 年の発売以来、臨床試験によってその性能が特性評価され、80 編以上の査読付き科学論文で十分に検証されています。
95% 超
症候性感染および無症候性感染の両方における感度5
23s rRNA ターゲット(二重)
クラミジア・トラコマチス
16s rRNA ターゲット
淋菌
日本の国内ガイドラインに準拠
「男性淋菌感染症の診断は、検体として初尿あるいは尿道分泌物を用い、検鏡法、培養法、核酸増幅法いずれでも可能である。男性尿道炎では約 20% ～ 30% の症例で Chlamydia trachomatis が重複感染しており、検鏡法あるいは培養法を用いた場合には C. trachomatis を検出するために、核酸増幅法を併施する必要がある」
「淋菌による女性生殖器感染症（子宮頸管炎、卵管炎、骨盤内炎症性疾患）の診断は、子宮頸管擦過検体をスワブで採取し、培養法または核酸増幅法により病原体を検出し行う。また、淋菌感染症でみられる粘液膿性子宮頸管分泌物の増加、下腹部および右季肋部痛は、性器クラミジア感染症でみられる症状と一致するため、特に有症状例では、C. trachomatis を同時検査することが望ましい。」
「男性の Chlamydia trachomatis 検出法としては、初尿を検体とし、EIA 法、イムノクロマトグラフィー法、核酸増幅法が国内では使用可能である。検出感度は、核酸増幅法を用いた検査法が最も高い。男性尿道炎において、このように高感度の検査法が使用できることから、感染時期や治療効果を反映しない抗体検査法は診断に用いない。」6
1 つの検体で複数の性感染症 (STI) に関する結果が得られる
臨床的に関連性のある検体の種類の選択肢が揃っているため、アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレアは、単独で、または自動化されたホロジック性感染症 (STI) ソリューションの他のアッセイと組み合わせて簡単に注文することができます。関連するコレクションデバイスを以下で閲覧できます。
アプティマ STD うがい液・尿採取セット
男性または女性の尿検体の採取と輸送に使用することを目的としています。クリックして感度および特異度に関する性能をご確認ください。
Aptima STD スワブ採取セット
女性の子宮頸部スワブ検体または男性の尿道スワブ検体の採取に使用します。クリックして感度および特異度に関する性能をご確認ください。
正確な検査で生殖能力を守る
クラミジアと淋菌は、骨盤内炎症性疾患 (PID)、子宮外妊娠、不妊症などの深刻な長期的影響をもたらす可能性があります7。正確な検査と治療は、性の健康と生殖に関する健康を守るために極めて重要です。
2019 年、北欧で新型の CT 変異株が発見されました。アップデートしたバージョンのアプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレアには、二重（冗長）CT 検出プローブが含まれています。これらにより既知のすべての CT 変異株を検出できるだけでなく、AC2 プローブ領域内で変異が生じた将来の変異株に対しても診断保護が得られる可能性があります2。
販売名：アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア
体外診断用医薬品承認番号：21700AMY00210000
- Aptima Combo 2 Assay. [取扱説明書].AW-19693-001 Rev. 001.Hologic, Inc., 2020.
- Unemo M, Hansen M, Hada R, et al.Sensitivity specificity, inclusivity and exclusivity of the updated Aptima Combo2 assay, which provides detection coverage of the new diagnostic-escape Chlamydia trachomatis variants.BMC Infect.Dis 2020;20:419.
- Chernesky M, Jang D, Luinstra K, et.al.High analytical sensitivity and low rates of inhibition may contribute to detection of Chlamydia trachomatis in significantly more women by the APTIMA Combo 2 assay.J Clin.Microbiol.2006:44(2):400-405.
- Ratnam S, Jang D, Gilchrist J et.al.Workflow and Maintenance Characteristics of Five Automated Laboratory Instruments for the Diagnosis of Sexually Transmitted Infections.J. Clin.Microbiol.2014;52(7):2299-2304.
- Fifer H, Saunders J, Soni S, et al.British Association for Sexual Health and HIV national guideline for the management of infection with Neisseria gonorrhoeae (2019). [11月 12 日に引用].https://pcwhf.co.uk/wp-content/uploads/2019/03/gc-2019.pdf で入手可能
- 性感染症診断・治療ガイドライン 2020（一般社団法人 日本性感染症学会）
- Workowski KA, Bachman LH, Chan PA, et al.Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines 2021.MMWR Recomm Rep 2021;70.
