概要
文書
求められるパフォーマンスおよび柔軟性
正確で完全に自動化された検査は、SARS-CoV-2 の脅威との闘いにおいて極めて重要です。このアッセイは、COVID-19 の臨床的および/または疫学的基準を満たす個人、および無症状または COVID-19 感染を疑う他の理由がない個人からの SARS-CoV-2 の定性的検出に使用します1。
選べる力と広がる可能性
パンサー® システムの柔軟性と拡張性を活用します。
効率
24 時間で 1000 件以上の検査結果が得られ、ハイスループットかつ完全に自動化された検査に対するすべての喫緊のニーズに対応します*,2。
正確性
患者
多様性
このアッセイは、現在の感染症検査、ウィメンズヘルスアッセイおよびウイルス学アッセイと同時に実施でき、検査室は、既存のパンサーシステムの使用されていないキャパシティーを活用できるようになります。
診断の未来を簡素化し、拡張する
アプティマ SARS-CoV-2 は、幅広く高性能のアッセイメニューとハイスループットの自動化を組み合わせたポートフォリオであるホロジック遺伝子検査スケーラブルソリューションの一部です。 単一患者の結果から集団レベルの検診まで、ニーズに合わせて柔軟に拡張できるように設計されています。
検査室が直面している課題
COVID-19 パンデミックは、世界中の検査室に対して、以下のように前例のない負担となりました。
- ハイスループット遺伝子検査の自動化の必要性が浮き彫りになった膨大な検体の需要3
- 患者様と臨床医に迅速な結果を提供する必要性3
- SARS-CoV-2 およびその他の呼吸器ウイルスの今後に関する不確実性4,5
適用可能な検体の種類
適用可能な検体の種類には以下が含まれます：1
- UTM/VTM、生理食塩水またはアプティマ検体輸送媒体に採取した鼻咽頭、鼻腔、のスワブ検体
- 唾液検体
販売名：アプティマ SARS-CoV-2
体外診断用医薬品承認番号：30200EZX00057000
*1 日あたりの実際の検査結果数は、各検査室の運用とワークフローによって異なる場合があります。
Aptima SARS-CoV-2 Assay [取扱説明書].AW-22752-001 Rev. 005.San Diego, CA:Hologic, Inc.; 2023
Panther/Panther Fusion System Operator´s Manual.AW-26055-001 Rev 001, San Diego, CA:Hologic Inc.; 2022
Vandenberg O, Martiny D, Rochas O, van Belkum A, Kozlakidis Z. Considerations for diagnostic COVID-19 tests.Nat Rev Microbiol.2021 Mar;19(3):171-183. doi:10.1038/s41579-020-00461-z.Epub 2020 Oct 14.PMID:33057203; PMCID:PMC7556561.
Messacar K, Baker RE, Park SW, Nguyen-Tran H, Cataldi JR, Grenfell B. Preparing for uncertainty: endemic paediatric viral illnesses after COVID-19 pandemic disruption.Lancet.2022 Jul 14:S0140-6736(22)01277-6. doi:10.1016/S0140-6736(22)01277-6.Epub ahead of print.Erratum in:Lancet.2022 Jul 18;:PMID:35843260; PMCID:PMC9282759.
Baker RE, Park SW, Yang W, et al.The impact of COVID-19 nonpharmaceutical interventions on the future dynamics of endemic infections.Proc Natl Acad Sci U S A.2020 Dec 1;117(48):30547-30553. doi:10.1073/pnas.2013182117.Epub 2020 Nov 9.PMID:33168723; PMCID:PMC7720203.
