概要
文書
高感度検出
このアッセイにより、主要な全ての遺伝子型にわたって正確で精密な結果が得られます。低レベルのウイルス血症検体でも、優れた感度と高い精度を発揮します1。パンサー® システムでアプティマ HCV を実施すると、アッセイのパフォーマンスとウイルス量モニタリングの優れた自動化の組み合わせにより、検体から結果までを 1 台の一体型装置で得られます1。
効率的なワークフローと柔軟な処理
検体用の柔軟な EDTA チューブ、血漿調製用 ACD チューブおよび EDTA チューブはすべて検証済みです1。単一の検体で複数の検査を実行できます。正確な検体同定を維持するため、一次チューブロード時に手動での検体調製は行いません。
ランダムアクセスと、短い処理時間
バッチ処理はもう不要です。検体が検査室に到着したら、同じ検体からさまざまな検査のオーダーを実行できます。処理時間が短く、最初の結果はわずか 2 時間 41 分で得られます。STAT の結果を優先します2。
自動分析と希釈係数
Levey-Jennings プロットを使用した自動 QC 分析により、コントロールを追跡および傾向分析します。自動希釈係数を用いる少量検体オプション (240 μL) で、マニュアルの計算の代わりに自動希釈係数を適用します1,2。
診断の未来を簡素化し、拡張する
アプティマ HCV は、幅広く高性能のアッセイメニューとハイスループットの自動化を組み合わせたポートフォリオであるホロジック遺伝子検査スケーラブルソリューションの一部です。単一患者の結果から集団レベルの検診まで、ニーズに合わせて柔軟に拡張できるように設計されています。
優れた感度と高い精度
低レベルのウイルス血症検体も扱えます1。
10 IU/mL*
定量下限 (LLoQ)
10 ～ 1 億 IU/mL
直線性範囲
HCV 検査の標準を高める1
- 使用目的：活動性 HCV 感染の診断およびウイルス量モニタリング
- テクノロジー：リアルタイム転写介在増幅 (TMA) 法
- ターゲット領域：HCV RNA (5' UTR) の高度に保存された領域
- 遺伝子型：1-6
- 検体の種類：血漿および血清
世界の治療の向上
HCV は血液媒介病原体で世界の公衆衛生上の負担となっており、世界で最大 1 億 7000 万人が感染して、HCV 関連疾患により年間 35 万人が死亡しています3,4。HCV RNA（ウイルス量）の定量は、HCV 治療成功の定義およびモニタリングにおいて重要な役割を果たしています。ウイルス学的持続陰性化 (SVR) は、治療が成功した後に HCV RNA が検出されないことと定義され、HCV 治癒の重要なマーカーになっています5,6。直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の時代では、ベースラインのウイルス量を確立するために治療前に、治療中の反応を評価するために治療中に、また SVR（または再発）を評価するために治療後に、HCV ウイルス量の測定が行われます4-6。
販売名：アプティマ HCV
体外診断用医薬品承認番号：30200EZX00016000
*全ての遺伝子型で LLoQ が確立されています（取扱説明書の「HCV の遺伝子型全体にわたる定量下限 (LLoQ) の決定」参照）。この遺伝子型データにより、アッセイの全体的な LLoQ 10 IU/mL が確立されています。
Aptima HCV Quant Dx Assay [取扱説明書] AW-13249-001.Rev.005 San Diego, CA; Hologic, Inc., 2019.
Panther / Panther Fusion Operators Manual AW-26055-001 Rev. 001
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Rutter, K, Hofer H, Beinhardt, S et al., Durability of SVR in chronic hepatitis C patients treated with peginterferon-α2a/ribavirin in combination with a direct acting antiviral.Aliment Pharmacol Ther.2013 Jul;38(2):118-23.
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